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如何辦理醫藥網站ICP備案前置審批:《互聯網藥品信息服務資格證書》
  

提供互聯網藥品信息服務的網站,包括經營性和非經營性兩類信息。能夠取得《互聯網藥品交易服務資格證書》的醫藥企業屈指可數,要取得“兩證”更是難上加難。獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》的企業只能提供藥品信息,不能在網上銷售藥品。企業只有獲得了《互聯網藥品信息服務資格證書》、《互聯網藥品交易服務資格證書》“兩證”,才有權在網上銷售藥品。這是辦理申報之前必需要弄明白的基本常識。

一、申辦非經營性《互聯網藥品信息服務資格證書》的企業必須具備下列條件:

1、經營者為依法設立的公司,藥品經營相關資質均合法、齊全;

2、有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。;

3、有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施;

二、辦理程序

1、到國家食品藥品監督管理局網站--[行政受理服務中心]進行網上申報,填寫《互聯網藥品信息服務申請表》。注意:填寫此表之前至少要注冊一個網站域名,并向網站接入服務商確認服務器的具體放置地點和IP地址。

2、到企業所在省的食品藥品監督管理局提交書面申請材料。起草申請材料之前一定要向省藥監局確定一下具體需要準備哪些材料。

申請材料通常包括以下內容:

(1)到國家食品藥品監督管理局網站 http://www.sda.gov.cn [行政受理服務中心]填寫《互聯網藥品信息服務申請表》,在線填寫完畢之后一定要保存好申報ID號,并將表格用A4紙打印三份,加蓋企業公章;

(2)企業營業執照復印件(新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料);

(3)網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱,除與主辦單位名稱相同的以外,不得以“中國”、“中華”、 “全國”等冠名;除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外,其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、 “藥品招標”等內容;

(4)網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明);

(5)網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;

(6)(食品)藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;

(7)藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷;

(8)健全的網絡與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;

(9)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

    以上材料準備一式二份(送省藥監局一份,另一份自己存檔備查),《互聯網藥品信息服務申請表》一式三份。申報資料用A4紙,編制目錄及頁碼,按順序裝訂成冊,復印件需加蓋企業公章。

3、按要求備齊全部資料后送至當地省藥監局,進行初審,初審合格之后藥監局會給申報人一個項目受理回執單,一定要保存好;

4、等待復審,通常需要20個工作日,等待期間要與藥監局負責辦理審批的工作人員保持溝通,跟進審批進度。

5、審核通過后,持省藥監局頒發的《互聯網藥品信息服務資格證書》正本和副本原件和復印件各一份送到省通信管理局進行初審。(正、副本原件經管局審閱后,由申辦單位存檔,復印件要留給通信管理局存檔)

6、初審合格后,立即到中國信息產業部網站http://www.miibeian.gov.cn/提交ICP備案申請。

7、通知IDC接入服務商,網站已經取得相關資質,等待管局審批。省通信管理局進行ICP復審,通常要七個工作日,最快三天,即可得到管局的回復。

8、網站建設完畢后,要把《互聯網藥品信息服務資格證書》編號、網站ICP備案證書編號,按要求置于網站首頁顯著位置。

附:相關法規

《互聯網藥品信息服務管理辦法》第24條規定:“已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》,但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的,由藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款。”

《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第28條規定:“未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書,擅自從事互聯網藥品交易服務的,(食品)藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;情節嚴重的,移交信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規規定予以處罰。”

 
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